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二、1)空气无尘车间洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准)

2)空气无尘车间洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)

三、美国联邦标准(USA Federal Standard)


医疗行业净化标准:

车间净化级别的选择依据

1)、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术, 以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2)、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行 后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。(例如:血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等

3)、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入 的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。(例如:起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.

4)、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不 清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。(例如:无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

5)、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材 料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触, 应在不低于300,000洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料,企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理)。

6)、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医 用材料),应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。(例如:源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等)


生物制药洁净车间要求

生物制药洁净车间要求  生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。生物制药行业前景广阔,生物制药洁净车间要求要比较严格,全世界的医药品已有一半是生物合成的,它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。截止目前,我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展,在一些经济发达或者科技发达的地区,中国生物医药产业发展前景看好,未来5-10年内将保持平稳增长的良好发展势头。

生物制药洁净车间净化工程安装主要服务项目:

1、承建各种净化级别、工艺要求、平面布局的空调净化厂房、洁净无尘实验室;

2、设计、建造食品厂净化厂房,协助通过QS认证;

3、承建相对负压、高温、防火防爆、隔音消声、高效灭菌、排臭、抗静电等特殊要求的净化厂房;

4、承建净化房相配套的照明、电器设施、动力、电器控制系统及空调自动控制系统;

5、承建恒温恒湿净化厂房系统、空调机房、冷冻机房;

6、承接净化厂房配套的给排水、水处理及空气处理系统;

7、承接净化空调系统工程咨询、调试、协助检测。

生物制药洁净车间,无尘室,衢州洁净室,实验动物洁净室净化工程是在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间,不论外在空气条件如何变化,室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。

食品厂净化车间洁净厂房装修要求和标准

“病从口入”,食品的卫生直接影响着人们的健康。无论是食品厂的加工车间和包装车间,都有很高的卫生标准和要求。其中,微生物污染是影响食品质量最重要的因素,也是食品厂包装车间和加工处理车间的净化工程中的重点。

食品的安全、卫生主要要控制三个方面:一是控制生产人员的规范化操作;二是控制外部环境污染(要建立相对较有洁净度的操作空间。三是采购源头杜绝有问题产品原料。

食品日化净化车间主要厂房配套设施:

1Class 1K、10K、100K级无尘室;

2干燥、粉碎、杀菌清洗、包装等生产设备;

3压缩空气、排气、纯水等设施。

保障食品的标准质量,关键需要建设好良好卫生生产环境。针对食品危险的过程控制体系,通过对食品生产全过程进行危害分析、污染控制、关键点控制而营造的负荷食品卫生条件的生产环境。

建设食品净化车间良好卫生生产环境主要从关键控制区域、背景区域、食品接触面、人身净化用室、物料净化用室五个方面出发。

关键控制区域,食品加工过程中洁净用房内的一个区域,若该区域控制不当,极可能造成危害,非常容易导致成品污染。

背景区域,同一洁净用房内关键控制区域周边的区域。

食品接触面,接触食品的那些表面以及精彩在正常加工过程中会将污水滴溅在食品或溅在接触食品的那些表面上的表面。

人身净化用室,人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。

物料净化用室,物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。

食品厂洁净厂房应根据食品生产对除菌除尘和卫生要求进行分级。食品无尘车间应明确其中生产的关键控制点、关键区域和背景区域,并应分别定级,并应尽量缩小高级别区域的面积。

食品厂净化车间用房等级分级和环境参数标准与要求

食品厂洁净用房等级

洁净区微生物的最低要求

各级洁净用房的悬浮微粒要求


食品的生产应根据不同生产阶段、不同关键控制点或食品本身的属性在对应等级的洁净区域内进行。当生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,Ⅰ级、Ⅱ级洁净用房温度应为20℃—25℃,相对湿度应为30℃-65℃,Ⅲ级、Ⅳ级洁净用房温度应为18℃—26℃,相对湿度应为30%—70%。

Ⅰ级洁净用房的噪声级(静态)不应大于65dB(A),其他洁净用房噪声级(静态)不应大于60dB(A)。

生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区,设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。

人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒—风淋通道—洁净走廊—洁净车间在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。

不同等级洁净用房静态时换气次数应按人员数量、面积大小、操作强度等条件计算确定或者按照相应标准选用。新风量应按每人不小于40m3;/h设计,应满足排风和维持正压的需要。

洁净用房静态时换气次数。

等级分类




净化级别必须满足生产加工食品对空气净化需要,洁净级别不同的厂房之间,厂房与通道之间应有缓冲措施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物流通道。



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