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洁净室洁净区误区分析

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洁净室洁净区误区分析

来源:www.dlairj.com 发表时间:2018-11-22

墙体与地面

外墙要求表面整洁、平整,典型的建筑材料有砖混墙、剪力墙、钢结构等,并具有外保温层。内墙表面应坚固光洁、平整、不起灰、不产生静电、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、无气孔。墙四周密封无缝隙。

地面应光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀、耐冲击、不积聚电,易除尘清洗且耐潮防水。

大连净化

不足之处:墙与墙、墙与地面、墙面与天棚连接处应形成弧度,做到平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,达到不易积灰、便于清洁的效果。





门窗

洁净室的门窗表面应光洁,不要求表面抛光,但应易于清洁并密封。

外墙窗户要求密封,不能开启,防止空气的渗漏和水汽的结露,并具有保温性能。窗与墙面应平整,不留窗台;如有窗台时宜呈斜角,防止积灰并便于清洁。



不足之处:窗户易积灰,且密封性能较差。

洁净室与参观走廊相邻的玻璃窗应采用大玻璃窗,便于参观和生产监测。





顶棚与技术夹层

洁净室的顶棚要求密封无缝、整洁、无脱落物产生,可承受室内压力。根据工艺和整体厂房设计需要,在洁净室的顶棚之上,设置技术隔层,以铺设水、气管路及空调管道和电力管线等。





电器照明设施

洁净区内应选用外部造型简单、不易积灰、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。一般照明灯具宜明装,采用吸顶安装时,灯具与顶棚接缝处应采用可靠的密封措施。灯具结构必须便于清扫,便于在顶棚下更换灯管及检修。





厂房布局要求

1、符合生产工艺流程

(1)生产工艺的布局应顺应工艺流程、布局紧凑、合理,减少生产流程的迂回、往返,以利物料迅速传递,便于生产操作、管理和****限度地防止差错和交叉污染。

(2)应有与生产规模相适应的生产区和储存区。生产区内设置必要的工艺设备,不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。

(3)同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

(4)制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,还应配套足够面积的生产辅助用室。




人流物流走向合理

人流指人员进出洁净室及在其内部的流动。物流是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室并在其内部的流动。

不足之处:配料室应该将人流与物流分开。

二更:员工从一般区进入洁净区需进行第二次更衣。二更更衣室通常分为两个区域,非洁净更衣区和洁净更衣区。



三更:员工从洁净区进去无菌区,需第三次更衣。





配料室

配料室内的所有辅料,必须按要求摆放,离地、离墙。

每天未用完的辅料,必须重新封好辅料口。

配料房内出现异常辅料时,必须及时上报。





消毒间

消毒间必须做到专人、专室、专用,即专人负责,专设房间,消毒间不得与其他房间混用或合用。

消毒间房门应标有“消毒间”字样,去污池、消毒池、清洗池不能混用。

消毒间内不得存放任何与消毒无关的物品。

地面采用湿式清扫,室内台面、柜顶、墙壁均不得有积尘。





培养室

每天定时记录培养间的温湿度、光照,发现有不正常反应及时调整,更换或上报。

保持室内整洁,并对培养间定期进行消毒。(用杀菌剂喷雾或熏蒸)





接种室

接种室应分里外两间,里面为接种间,面积5~6m2;外间为缓冲间,约2~3m2。两间门不宜对开,出入口要求装上推拉门。高度均为2~2.5m。接种室不宜过大,不易保持无菌状态。

门窗要紧密,关闭后与外界空气隔绝。

工作台上方和缓冲间天花板上安装能任意升降的紫外线杀菌灯和日光灯。





人流规划-风淋室

风淋室系列产品是一种通用性较强的局部净化设备,安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋,其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃,能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁,又可起到气闸的作用,阻止未净化的空气进入洁净区域。

不足之处:没有风淋门。




物流规划-传递窗

传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间,或洁净室与洁净室之间的小货物传递,可有效的减少洁净室门的开启次数,把洁净区的污染减少的****程度。根据使用要求,传递窗箱体表面可喷塑,内胆可用不锈钢,外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置,可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内,是净化车间必备佳品。

不足之处:生产备料间少了一个传递窗。





缓冲室

可用于物料的净化,同时保持设备室的洁净度和正压。

药品生产的物流净化系统采用带有互锁设施的缓冲室或传递窗,不得作人流通道。

不足之处:没有缓冲室。




其他不足之处

此图为二更区域处张贴的KT板,容易聚集尘埃,不便清洁,且污染洁净区,且不应对墙体刻字涂写。



生产准备间:生产间需要安装投递窗,便于物料的传输。人流与物流采用分流。


空调机组的门应该设计在整个洁净区的外面,避免人流与物流之间的合流。

建议采用分流。


备料间单独设计一间,目的为了将物料与人员进行区分开来。


管路:管路、线路应该以暗线安装,明线容易积累灰层,不便清洁。



下水道管路:管路应该以U型或者是环形管路,尽量处于液封状态,避免异物、异味进入洁净室。



地漏应该时刻保持液封状态,避免下水管道处有异味飘上来。地漏设计尽量采用U型理念。


  

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